Коронавирусите са голямо семейство вируси, които причиняват заболяване, вариращо от симптоми на обикновена настинка до тежка пневмония. Те са обвити
вируси с едноверижен РНК геном. Коронавирусите са зоонотични вируси, могат да се предават от животни на хора. Съществуващите примери включват
близкоизточния респираторен вирус (MER-CoV) и тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV).
Съобщения за нов коронавирус се появиха в района на Ухан в Китай през декември 2019 г., а през януари 2020 г. Световната здравна организация определи
нов щам 2019-nCoV. Симптомите включват висока температура, кашлица и затруднено дишане. При хора с отслабен имунитет симптомите могат да бъдат потежки и да доведат до пневмония, тежък остър респираторен синдром или смърт.
Принцип на изследване
Тестовото изделие има човешки антитела IgG и IgM, нанесени върху мембраната в две обособени области от тестовата зона. Частици, покрити с 2019-nCoV антиген, се нанасят върху мембраната до гнездото за пробата. По време на изследването в гнездото се добавя проба от цяла кръв, където тя взаимодейства с частиците, покрити с антиген, и всякакви налични в пробата антитела на 2019-nCoV ще се свържат с антигена. Комплексите антитяло-частица мигрират нагоре по мембраната чрез капилярно действие, където взаимодействат с човешки антитела IgG и/или антитела IgM в тестовата зона и се захващат. Имаме
положителен резултат когато се образува цветна линия на тестовата линия IgG и/или IgM. Липсата на каквато и да е линия в тестовата зона означава отрицателен резултат. За да служи за процедурен контрол, в областта на контролната линия трябва винаги да се появява цветна линия, което указва, че е добавен подходящ обем от пробата и е настъпило проникване през мембраната.
Реагенти
Тестът съдържа антитела на човешки IgG, IgM, 2019-nCoV антиген и антитела на коза към миши IgG върху мембраната на тест 2019-nCoV IgG/IgM WB.
Предоставени материали
- Тестови изделия в отделни опаковки
- Ланцети
Капкомери - Тампони, напоени със спирт
- Буферен разтвор
- Инструкции за употреба
Предпазни мерки
Тестовете са предвидени само за професионална лабораторна диагностика. Следвайте процедурите за добра лабораторна практика, при които се обработват проби и комплекти и третирайте устройството и всички проби като потенциално инфекциозни. Следвайте местните разпоредби за правилно изхвърляне на пробите. Носете защитно облекло, включително лабораторен халат, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато провеждате теста.
Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
Съхранение и годност
Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2 – 30oC). Тестът е устойчив до срока на годност, посочен на запечатаната торбичка. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употребата. Да не се замразява. Да не се използва след посочения срок на годност. Устойчивостта на буферния разтвор е приблизително шест месеца след отваряне на бутилката.
Вземане на проби и подготовка
Тестът 2019-nCoV IgG/IgM WB се извършва с цяла кръв. За вземане на кръвна проба от пръста: Почистете участък върху върха на пръста на пациента с тампона. Оставете да изсъхне. Масажирайте леко дланта, за да стимулирате потока на кръв към пръста. Прободете кожата със стерилен ланцет и избършете първата капка кръв. Внимателно стиснете отново дланта, за да получите голяма капка кръв на прободеното място. Вземете капката кръв в капкомера. Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв, взета от пръста ,трябва да се изследва незабавно.
Процедура на изследване
Преди да започнете каквото и да е тестване, изделието, пробите, буферният разтвор и контролите трябва да достигнат стайната температура (15 – 300C). Извадете тестовото изделие от запечатаната торбичка, поставете го върху чиста и равна повърхност и го използвайте незабавно.
С помощта на капкомер вземете цяла кръв до 1 cm над линията за пълнене, след което капнете 1 цяла капка (прибл. 20 µl) в гнездото. Добавете 2 капки буферен разтвор в гнездото (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера. Изчакайте да се появят оцветени линии. Отчетете резултатите между 10 -15 минути. Не интерпретирайте никакъв резултат след 15 минути.
Положителен IgG: Появяват се две ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (С) и друга лента се образува на тестовата линия на IgG (IgG).
Положителен IgМ: Появяват се две ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (C) (С) и друга лента се образува на тестовата линия на IgМ (IgМ).
Положителен IgG и IgM: Появяват се три ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (C), една лента се образува на тестовата линия на IgG (IgG) и една лента се образува на тестовата линия на IgM (IgM).
ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на образуване на цвят на тестовите линии варира в зависимост от концентрацията на наличните в пробата антитела срещу 2019-nCoV IgG или 2019-nCoV IgM. Следователно, всеки нюанс на цвета, който се появява на тестовите линии, трябва да се счита за положителен.
Отрицателен резултат: В контролната област (C) се появява една цветна линия. В тестовите зони не се появява видима цветна линия.
Невалиден резултат: Не се появява контролна линия. Недостатъчен обем от пробата или неправилни процедурни техники са сред най-често срещаните причини за неуспешни контролни линии. Преразгледайте процедурата и повторете теста, като използвате ново изделие. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на комплекта и се свържете с местния дистрибутор.
Контрол на качеството
В теста е включен процедурен контрол. В контролната област (С) се появява цветна линия при вътрешния процедурен контрол. Той потвърждава, че обемът на пробата е достатъчен, процедурната техника – правилната. С този комплект не са предоставени стандартите за контрол.
Ограничения на теста
Процедурата за анализ и тълкуването на резултатите от анализа трябва да се спазват стриктно при изпитване за наличие на антитела на 2019-nCoV в цяла
кръв от отделни пациенти. Неспазването на процедурата може да даде неточни резултати.
Тестът 2019-nCoV IgG/IgM WB е ограничен до качествена детекция на антитела срещу 2019-nCoV IgG/IgM при споменатите видове проби. Интензивността на тестовата лента няма линейна корелация с титъра на антителата в пробата.
Отрицателен резултат за отделен пациент показва липса на откриваемо ниво на антитяло срещу 2019-nCoV IgG и 2019-nCoV IgM или че антителата не са налице в стадия на заболяването, когато е взета пробата. Въпреки това, отрицателен резултат не изключва възможността за контакт с инфекцията или инфектиране с 2019-nCoV.
Резултатите, получени с този тест, не трябва да се използват като единствен критерий за диагностициране на инфекция с 2019-nCoV, а да се използват заедно с други диагностични процедури и клинични находки.
Стойността на хематокрит в пробите с цяла кръв може да се отразява на резултатите от теста. За точни резултати нивото на хематокрит трябва да бъде между 25% и 65%
Отзиви
Все още няма отзиви.