Антигенен тест А/В/COVID-19 ГРИП тип A+B по 20 броя в кутия – вели

Коронавирусите са голямо семейство вируси, които причиняват заболяване, вариращо от симптоми на обикновена настинка до тежка пневмония. Те са обвити вируси с едноверижна РНК. Коронавирусите са зоонотични вируси, могат да се предават от животни на хора. Съществуващите примери включват близкоизточния респираторен вирус (MER-CoV) и тежкия остър респираторен синдром (SARS-CoV). Симптомите включват висока температура, кашлица и дихателни затруднения. При хора с отслабен имунитет симптомите могат да бъдат по-тежки и да доведат до пневмония, тежък остър респираторен синдром или смърт. Хората се заразяват с три вида грипни вируси, като А и В са най-често срещаните. Тези вируси са силно инфекциозни и се разпространяват като живия вирус в капчици, предавани по въздушен път при кашляне и кихане. Симптомите включват висока температура, ринорея, възпалено гърло, болки в мускулите и ставите, главоболие и отпадналост. Може да настъпят тежки въздействия в белите дробове, водещи до вирусна пневмония и смърт, могат да доведат до вторично заболяване като бактериална пневмония и да обострят предишни здравословни проблеми, в това число астма и сърдечна недостатъчност.

Принцип на изследване

Тестът действа като двоен имуноанализ на антитела в два отделни канала. В първия канал антитялото срещу SARS-CoV-2 се имобилизира върху мембраната в тестовата зона. Частици, конюгирани с антитяло срещу SARS-CoV-2, образуват комплекси върху мембраната близо до ямката на пробата. По време на изследването в ямката се добавя екстракт от нозофарингеална проба, където тя взаимодейства с покритите с антитела частици, а антигените на SARS-CoV2,
намиращи се в пробата, се свързват с антителата. Комплексите антитяло-частица мигрират нагоре по мембраната чрез капилярно действие, където взаимодействат с антителата срещу SARS-CoV-2 на тестовата линия и се захващат. Имаме положителен резултат когато се образува цветна линия на тестовата линия. Липсата на каквато и да е линия в тестовата зона означава отрицателен резултат. За да служи за процедурен контрол, в областта на контролната линия трябва винаги да се появява цветна линия, което указва, че е добавен подходящ обем от пробата и е настъпило проникване през мембраната.

Във втория канал антителата срещу грипен вирус А и срещу грипен вирус В се имобилизират върху мембраната съответно на линии А и В. Частици, конюгирани с антитяло срещу грипен вирус А и срещу грипен вирус В образуват покритие върху мембраната близо до ямката на пробата. Екстрахираната проба се добавя към ямката на пробата, където взаимодейства с частиците, а антигените, намиращи се в пробата, се свързват с едното или двете антитела. Комплексите антитяло-частица мигрират нагоре по мембраната чрез капилярно действие, където взаимодействат с антителата срещу грипен вирус А и/или грипен вирус В на съответните тестови линии и се захващат. Имаме положителен резултат когато се образува цветна линия на тестовите линии А и/или В. Липсата на каквато и да е линия в тестовата зона означава отрицателен резултат. За да служи като процедурен контрол, в областта на контролната линия трябва винаги да се появява цветна линия, което указва, че е добавен подходящ обем от пробата и е настъпило проникване през мембраната.

Реагенти

Тестовото устройство съдържа антитела срещу SARS-CoV-2 и срещу грип А и грип В.

Доставени материали в комплекта

• Тестови изделия в отделни опаковки
• Екстрахиращ буфер
• Екстракционна епруветка
• Тампони
• Листовка с инструкции за употреба

Предпазни мерки

Следвайте процедурите за добра лабораторна практика, при които се обработват проби и комплекти и третирайте устройството и всички проби като  отенциално инфекциозни. Спазвайте местните разпоредби за правилно изхвърляне на пробите. Носете защитно облекло, включително лабораторен халат, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато провеждате теста.

ВАЖНО: Транспортната среда за вирусите (VTM) може да повлияе на резултатите от теста. Не съхранявайте проби в транспортна среда за вируси.
Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.

Съхранение и годност

Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2 – 30o C). Тестът е устойчив до срока на годност на запечатаната торбичка. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употребата. Не замразявайте. Не използвайте след посочения срок на годност.

Вземане на проби и съхранение

Тестът за откриване на антигени на 2019-nCoV и грип A+B се извършва с помощта на екстрахирана нозофарингеална проба. Вземане на проби: Поставете  ампона в носната кухина на пациента и избутайте до задната част на носоглътката. Разтъркайте тампона върху задната част на носоглътката, след което бавно издърпайте тампона със завъртане.

Транспорт и съхранение

Пробите трябва да се изследват възможно най-скоро. Ако не се изследват незабавно, тампоните трябва да се запечатат плътно в сух контейнер за проби, като в тези условия те могат да се съхраняват до 8 часа на стайна температура (15 – 30°C) или 24 часа при 2 – 8°C.

Подготвяне на пробите

1. Използвайте екстракционните епруветки и буфер, доставени в комплекта.
2. Подредете епруветките на поставката за епруветки и добавете 350 µl буфер. Поставете тампона със сухата проба в буфера и, като държите главата на тампона под повърхността на буфера, внимателно предизвикайте завихряне в епруветката или разбъркайте течността с тампона, за да освободите антигените в екстракционния буфер.
3. Притиснете тампона към стената на епруветката, след което извадете тампона, като притискате максимално страните на епруветката около него, за да се  свободи максимално количество буфер.
4. Поставете здраво капачката на екстракционната епруветка. Вижте илюстрацията по-долу.
5. Екстрахираната проба е стабилна в продължение на 2 часа при стайна температура (15 – 30°C) или 24 часа при 2 – 8°C.

Процедура

1. Оставете екстрахираните проби, контролите и запечатания тест да се изравнят със стайната температура (15 – 30o C).
2. Извадете теста от запечатаната торбичка, поставете го върху чиста и равна повърхност и го използвайте незабавно (не по-късно от един час след  oтварянето).
3. Наклонете епруветката и поставете 3 капки екстрахирана проба (приблизително 100 µl) във всяка от ямките за проби. Включете таймера.
4. Изчакайте да се появят оцветени линии. Отчетете резултатите след 15 минути. Не интерпретирайте резултати ако са минали 20 минути.

Интерпретиране на резултатите

Положителен за SARS-CoV-2: В левия прозорец се появяват две ясно оцветени линии. Една лента се появява на контролната линия (C) и една лента се образува на тестовата линия (T). Този резултат показва откриване на антигени на SARS-CoV-2.

Положителен за грип А: В десния прозорец за отчитане се появяват две ясно оцветени линии. Една лента се появява на контролната линия (C) и една лента се образува на тестовата линия за грип А (А). Този резултат показва откриване на антиген на грип А.

Положителен за грип В: В десния прозорец за отчитане се появяват две ясно оцветени линии. Една лента се появява на контролната линия (C) и една лента се образува на тестовата линия за грип В (В). Този резултат показва откриване на антиген на грип В.

Положителен за грип А и грип В: В десния прозорец за отчитане се появяват три ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (C), една  ента се образува на тестовата линия за грип А и една лента се образува на тестовата линия за грип В. Този резултат показва откриване на антигени както на  рип А, така и на грип В.

*ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цветообразуване на тестовите линии варира в зависимост от концентрацията на антигени в пробата. Следователно, всеки  юанс на цвета, който се появява на тестовите линии, трябва да се счита за положителен.

Отрицателен резултат: На контролната линия (C) се появява една цветна линия. В тестовите зони не се забелязват цветни линии.

Невалиден резултат

Не се появява контролна линия. Недостатъчен обем от пробата или неправилни процедурни техники са сред най-често срещаните причини за липсата на  онтролни линии. Преразгледайте процедурата и повторете теста, като използвате ново изделие. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете  зползването на комплекта и се свържете с местния дистрибутор.

Качествен контрол

В теста е включен процедурен контрол. В контролната област (С) се появява цветна линия при вътрешния процедурен контрол. Това потвърждава, че обемът  а  робата е достатъчен, процедурната техника – правилната. С този комплект не са предоставени контроли за качество.

Ограничения на теста

Процедурата за анализ и тълкуване на резултатите от анализа трябва да се спазват стриктно при тестване за наличие на антигени на SARS-CoV-2 и грип А и В  т отделни пациенти. Неспазването на процедурата може да даде неточни резултати.

Проби от тампони, съхранявани в транспортна среда за вируси, не могат да  е използват в теста за откриване на антигени на 2019-nCoV и грип A+B. В този тест не могат да се използват проби, екстрахирани по процедура за PCR  естване.

Тестът за 2019-nCoV и грип A+B е ограничен до качествено откриване на антигени на вируси на SARS-CoV-2 и грипни вируси A и B в екстрахирани с  ампон проби с цел диференциалната диагноза на COVID-19 и грип. Интензивността на тестовите ленти няма линейна корелация с концентрацията на антигени в пробите.

Отрицателният резултат за отделен пациент указва липса на откриваемо ниво на антигени на SARS-CoV-2, грип A и грип B антигени, но отрицателният  езултат от теста не изключва евентуална експозиция или инфекция с тези вируси. Ако симптомите продължават се препоръчва повторен тест с нова намазка след 2 – 4 дни или тест чрез алтернативен метод като RT-PCR.

Ако в пробата има кръв или прекомерно количество слуз, това може да доведе до неверни положителни резултати, а неверни отрицателни резултати могат да бъдат получени след неправилно вземане, екстракция или съхранение на пробата.

Резултатите, получени с този тест, не трябва да се използват като единствен критерий за диагностициране на инфекция със SARS-CoV-2, а да се използват заедно с други диагностични процедури и клинични находки.

Прецизност

Седем нива на стандартен материал за SARS-CoV-2 и грип A и B, включващи отрицателен, слаб антиген на SARS-CoV-2, силен антиген на SARS-CoV-2, слаб антиген на грип A, силен антиген на грип A, слаб антиген на грип Б и силен антиген на грип В са използвани за определяне на вътрешнолабораторната и междинната прецизност на теста. Десет повторни проби от всяко ниво са тествани всеки ден в 3 последователни дни. Резултатите за всяка повторна проба за всяко ниво бяха верни, в съответствие с определения резултат за стандартната проба, с точност над 99%.

Пълни инструкции може да изтеглите от тук