Тийм про пусна на пазара КОМПЛЕКТ АНТИГЕНЕН КОМБИНИРАН бърз тест за диагностика на ГРИП A/ГРИП B/ и ТЕЖЪК ОСТЪР РЕСПИРАТОРЕН СИНДРОМ ПРИЧИНЕН ОТ КОРОНАВИРУС 2 (SARS-CoV-2))
Комплектът за антигенен комбиниран бърз тест е имунохроматографски тест в твърда фаза за качественото in vitro установяване на антигени срещу грип A/грип B и SARS-CoV-2 в човешки назофарингеален или орофарингеален секрет.
Грипът е остра инфекция на дихателните пътища, причинена от грипен вирус. Освен това той е болест с висока заразност и бърза скорост на предаване. Той се предава главно по въздушно-капков път, при контакт между хора или контакт със заразени предмети. Типични клинични симптоми са: остро настъпваща висока температура, системна болка, значителна уморяемост и леки респираторни симптоми. Като цяло сезоните с най-голямо разпространение са есента и зимата. Много сериозни са усложненията и смъртните случаи вследствие от него. Болестта се причинява от грипен вирус, който може да се класифицира като A, B, и C. Често настъпва антигенна вирусна вариация. Инфекциите се разпространяват бързо и лесно могат да се превърнат в широкообхватни епидемии. Различава се също грипен вирус A подтип H1N1. Болестта е самоограничаваща се, но новородени, лица в старческа възраст и пациенти с кардиопулмонални заболявания са предразположени към пневмония и други сериозни усложнения, водещи и до смърт.
Новите коронавируси принадлежат към рода Бета-коронавирус. SARS-CoV-2 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Понастоящем се приема, че пациентите инфектирани с новия коронавирус са главен източник на инфекция, като асимптоматичните инфектирани лица също могат да бъдат такъв източник. Въз основа на данните от епидемиологичното изследване до момента, инкубационният период продължава от 1 до 14 дни. Главните прояви включват висока температура, изтощение и суха кашлица. Запушване на носа, хрема, възпалено гърло, болки в мускулите и диария се установяват при малък брой случаи. Коронавирусите са РНК вируси със защитна обвивка, които се разпространяват широко сред хората, други бозайници и птиците, и които причиняват дихателни, чревни, чернодробни и неврологични болести. Известни са седем вида коронавируси, които причиняват болести при хората. Преобладават четири вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 –които стандартно причиняват симптоми на простудно заболяване при индивиди с нормална имунна система. Другите три щама – коронавирусът, причиняващ тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV), коронавирсът, причиняващ близкоизточен респираторен синдром (MERS-CoV) и новият коронавирус от 2019 г. (SARS-CoV-2) са зоонозни по произход и понякога са свързани с фатално заболяване. Комплектът за антигенен бърз тест за SARS-CoV-2 може да установи патогенни антигени пряко от проби с назофарингеален тампон или орофарингеален тампон.
ПРИНЦИП
Комплектът за антигенен комбиниран (грип A/грип B/SARS-CoV-2) бърз тест е имунохроматографски тест с латерален поток. Тестът използва антитела срещу грип A/грип B/SARS-CoV-2 – (тестова линия T) и кози анти-миши имуноглобулин G (IgG) (грип А/грип) или кози анти-миши имуноглобулин G (IgG) (SARS-CoV-2) (контролна линия C), имобилизирани върху нитроцелулозна лента. Тампон с конюгат, оцветен във виненочервен цвят, съдържа колоидно злато, свързано с антитела срещу грип A/грип B/SARS-CoV-2, свързани от своя страна с колоидно злато (грип A/грип B/SARS-CoV-2 конюгати) и със злато с миши IgG/конюгати със злато с миши IgG. Когато проба се добави към служещия като епруветка раздел в микротитърната плака, последвана от тестов разтворител, при наличие на антиген на грип A/грип B/SARS-CoV-2, той ще се свърже с конюгатите на грип A/грип B/SARS-CoV-2, като се образува комплекс антиген-антитяло. Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. Когато комплексът влезе в досег с линията на съответното имобилизирано антитяло, той ще се свърже, образувайки ивица с виненочервен цвят, която потвърждава положителния резултат от теста. Липсата на оцветена ивица в областта на теста показва отрицателен резултат от него.
Тестът съдържа вътрешна контрола (C ивица), която трябва да покаже ивица с виненочервено оцветяване на имунокомплекса анти-миши IgG/злато с миши IgG, или кози анти-миши IgG/ конюгат със злато с миши IgG, независимо от появата на какъвто и да е цвят върху някоя от тестовите ивици. В противен случай резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да бъде изследвана повторно с друго изделие.
ПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ
Всяка кутия съдържа:
25 отделни опаковки с комплекти за бърз тест
25 буфера
25 стерилни тампона за еднократна употреба за събиране на проби
25 екстракционни епруветки за еднократна употреба с интегриран диспензиращ връх
1 инструкция за употреба (IFU)
Всяка опаковка съдържа: една тестова касета и едно обезводняващо средство.
ИЗИСКВАНИ, НО НЕПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ
- Устройство за отмерване на времето.
- Шпатула за притискане на езика към основата на устната кухина.
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът трябва да се съхранява на сухо неосветено място при температура 2-30ºC. Тестовото изделие е стабилно до изтичане на срока на годност принтиран върху запечатаната опаковка. То трябва да се използва в рамките на един час след отварянето на фолиевата опаковка. Ако се намирате в среда с висока влажност, моля използвайте незабавно изделието. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
- Да се използва само за in vitro диагностика. Подходящо е за тестване на човешки назофарингеален или орофарингеален секрет. Резултатите от други телесни течности и проби може да не са точни.
- Не провеждайте теста в стая, в която става силно течение. Не провеждайте теста в среда, която е твърде топла, твърде влажна или твърде суха.
- Тестовото изделие трябва да се използва колкото може по-скоро след отваряне на опаковката. Избягвайте да го държите на въздух за дълъг период от време, защото това може да доведе до непостигане на предназначението поради настъпване на овлажняване. Не използвайте, ако опаковката е повредена или разкъсана.
- Комплектът трябва да се пази при стайна температура и извън влажна среда. Преди употреба, комплектите, съхранявани при ниска температура, трябва да се изравнят по температура с тази на стаята.
- Действайте съгласно лабораторните процедури определени от надзорните органи във връзка с инфекциозни болести.
- Ако резултатът от теста е отрицателен, а клиничните симптоми все още са налице, следва да се проведе по-нататъшно клинично тестване. Отрицателен резултат все още не може да изключи възможността от инфекция с новия коронавирус.
- Този комплект за тест дава само предварителен резултат. Какъвто и да е резултатът за пробата с комплекта за тест, той трябва да бъде потвърден с алтернативен(ни) тестов(и) метод(и) и клинични находки.
- Когато се тестват голям брой проби, моля, обърнете внимание на доброто маркиране, за да се избегне объркване.
- Тестът е само за еднократна употреба. Не използвайте повторно при каквито и да е обстоятелства. Не замразявайте и не използвайте след изтичане на срока на годност.
- След като тестът бъде завършен, отпадъчните материали като тестовата касета и тампоните трябва да се изхвърлят в торби за боклук, предназначени за медицински отпадък, които ще бъдат подложени на специално унищожение от екип квалифициран да отговаря за такъв отпадък.
ВЗЕМАНЕ НА ПРОБА
Стандартните предпазни мерки трябва винаги да бъдат следвани, когато се вземат проби от пациенти. Използвайте предоставените стерилни тампони за еднократна употреба при вземане на проби.
Вземане на назофарингеална проба:
- Наклонете главата на пациента назад под ъгъл 70º.
- Използвайте стерилен тампон за еднократна употреба за вземане на назофарингеална проба като внимателно го въведете в едната ноздра на пациента и достигнете до повърхността на задния назофаринкс (на по-малко от 1 инч (2,54 cm), докато не усетите съпротивление от конхата). Завъртете внимателно тампона два или три пъти, задръжте го на място за 5 секунди за абсорбиране на пробата.
- Пробите могат да бъдат взети от двете страни, като се използва един и същ тампон, но не е необходимо да се вземат двустранни проби, ако връхчето е наситено с течност при първото вземане. Ако изкривена носна преграда или блокиране създадат трудност при вземането на проба от едната ноздра, използвайте същият тампон, за да вземете проба от другата ноздра.
- Извадете тампона от носната кухина. Пробата е вече готова за обработване с използване на антигенен (грип A/грип B/SARS-CoV-2) бърз тест.
Вземане на орофарингеална проба:
- Наклонете главата на пациента назад под ъгъл от 70º.
- Въведете стерилен тампон за орофарингеална проба за еднократна употреба в устната кухина без да докосвате венците, зъбите или езика (може да се използва шпатула за притискане на езика към основата на устната кухина).
- Вземете проба с тампон от задната стена на фаринкса като използвате въртеливи движения.
- Изтеглете тампона от устната кухина. Пробата е вече готова за обработване с използване на антигенен (грип A/грип B/SARS-CoV-2) бърз тест.
ПРОЦЕДУРА НА ТЕСТА
Тези инструкции за употреба трябва да бъдат прочетени изцяло преди да се извърши теста.
Оставете комплекта на теста, пробата, буфера и/или контролите да се изравняват по температура със стайната (15-30ºC) преди тестване и ги използвайте колкото е възможно по-рано.
- Добавете цялото количество от един отделен буфер (400 μl) в една екстракционна епруветка за еднократна употреба.
- Въведете тампона за вземане на проба в екстракционната епруветка, която съдържа 400 μl от буфера, с постоянно завъртане на тампона. Повторете няколко пъти като извършвате процеса за 2 минути.
- Изстискайте тампона върху стената на тръбичката, така че течността да се отделя постоянно. Извадете пробата и изхвърлете тампона съгласно предвидените методи за инфектирани предмети.
- Затворете екстракционната епруветка с диспензиращия ѝ връх. (Тестовият резултат от комплекта няма да се повлияе, ако третираната проба се използва в рамките на 60 минути.)
Извадете комплектът за тест от запечатаната фолиева опаковка и го поставете върху чиста и равна повърхност.
- Две капки от третираните проби са добавени вертикално към всеки от трите служещи като епруветки раздели на микротитърната плака на комплекта за тест.
- Изчакайте 15 минути за интерпретиране и запишете резултата от теста. Резултатът е невалиден след 15 минути.
ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТА
ОТРИЦАТЕЛЕН:
Ако е налице само C лентата, отсъствието на какъвто и да е виненочервен цвят в T лентата е показателен. Резултатът е отрицателен.
ПОЛОЖИТЕЛЕН:
Ако също се появи T лента в допълнение към наличието на C лента, резултатът е положителен.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН:
Не се стига до поява на контролна линия. Неправилни процедурни техники и неефективен комплект за тест са най-честите причини за липса на контролна линия. Прочетете отново инструкциите внимателно и повторете теста с нов комплект. Ако проблемът продължи да е налице, прекъснете незабавно използването на теста и се срещнете с вашия локален дистрибутор.
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Оптималното провеждане на теста изисква стриктно придържане към тестовата процедура описана в тази листовка. Неспазването на инструкциите може да доведе до отклонения в резултатите.
- Този тест е клинично асистиран диагностичен продукт. Тестовите резултати са само за клинична справка и не могат да се използват като единствена база за потвърждение или изключване на случаи. За постигане на диагностичната цел, тестовите резултати трябва да бъдат използвани в комбинация с клиничния преглед, анамнезата и резултати от други изследвания.
- Отрицателен резултат за отделен индивид е показателен за отсъствие на установяеми грип A/грип B/SARS-CoV-2 антигени. При все това отрицателен резултат от теста не изключва възможността от излагане на или от инфекция с грип A/грип B/SARS-CoV-2.
- Отрицателен резултат може да бъде получен, ако количеството на грип A/грип B/SARS-CoV-2 антигени налични в пробата е под границата за установяване на комплекта за тест.
ВНИМАНИЕ
- Отрицателните резултати не изключват инфекция (грип A/грип B/SARS-CoV-2), особено при тези които са били в контакт с вируса. Последващ тест с молекулярна диагностика трябва да се обмисли за изключване на инфекция при тези индивиди.
- Резултатите от антигенното тестване не трябва да се използват като единствена база за диагностициране или изключване на грип A/грип B/SARS-CoV-2 инфекция, или за информиране във връзка с инфекциозния статус.
- Положителните резултати могат да бъдат вследствие на минала или настояща инфекция с щамове, които не предизвикват грип A/грип B/SARS-CoV-2 или на други интерферентни фактори.
ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОВЕЖДАНЕ НА ТЕСТА
- Специфичност и кръстосана реактивност
Кръстосаната реактивност на грип A/грип B е била преценена чрез използване на проби за други антигени.
| Партида 1 | Партида 2 | Партида 3 | |
| Грипен вирус C | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Парагрипен вирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Аденовирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Кориза агент от шимпанзе | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Аденовирус тип 3 | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Херпес симплекс вирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус на епидемичния паротит | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Риновирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Хламидия на респираторния тракт | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Микоплазма | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Бацил на Мух | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Бацилус пертусис | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Албиканс сакаромицес | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Бацилус дифтерие | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Хемофилус инфлуенце | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Стафилококус ауреус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
Кръстосаната реактивност на антигенния (SARS-CoV-2) бърз тест е преценена с използване на проби от други патогени.
Никакви антигенни фалшиво положителни резултати не са наблюдавани при следните потенциални кръстосани реактанти:
| Партида 1 | Партида 2 | Партида 3 | |
| Стафилококус ауреус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Стрептококус пневмоние | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус, причиняващ морбили | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус, причиняващ епидемичен паротит | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Аденовирус тип 3 | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Микоплазма пневмоние MP | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Парагрипен вирус тип 2 | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Метапневмовирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Коронавирус OC43 | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Коронавирус 229Е | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Бордетела парапертусис (коклюш) | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус, причиняващ грип B (Victoria серии) | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус, причиняващ грип B (Y серии) | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус H1N1 (2009), причиняващ грип А | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус H3N2, причиняващ грип А | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус H7N9, причиняващ птичи грип | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Вирус H5N1, причиняващ птичи грип | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| EB вирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Ентеровирус CA16 | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
| Риновирус | -1/1 | -1/1 | -1/1 |
Интерференция: Потенциалната ендогенна интерференция на антигенния (грип A/грип B/SARS-CoV-2) бърз тест е преценена с използване на природни клинични проби.
Никакви антигенни фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати не са наблюдавани при следните потенциално интерферентни вещества при показаните концентрации:
| Човешка кръв | 1% V/V |
| Слузен протеин | 1 mg/ml |
| Фенилефрин | 1% V/V |
| Оксиметазолин | 1% V/V |
| Триамцинолон | 50 mg/L |
| Рибавирин | 50 mg/L |
- Чувствителност/специфичност/точност
| Чувствителност | Специфичност | Точност | |
| Грип А/грип B | 99.94% | 99.02% | 98.67% |
| COVID-19 | 90% | 99.8% | 97.9% |
БИБЛИОГРАФИЯ
ИНДЕКС НА СИМВОЛИТЕ
| Само при in vitro диагностика | Вижте инструкциите за употреба | ||
| Съхранявайте между 2~30ºC | Да не се използва повторно | ||
| Номер на партида | Срок на годност | ||
| Упълномощен представител | Тестове в един комплект | ||
| Пазете на сухо място | Да се пази от слънчева светлина |
Производител:
„Нантон Иджънс Биотехнолъджи Ко.“, ООД
Сграда 15, Сграда 12(запад), № 1692 Ксингху Авеню, Зона за развиване на икономиката и технологията, 226010 Нантонг, НАРОДНА РЕПУБЛИКА КИТАЙ
Упълномощен представител
„Шанхай Интернешънъл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)“
“Ейфешрасе“ №80, Д-20537 Хамбург, Германия
Дистрибутор за България
Тийм Про АД , ул. Света София №7, ет 8, 1000 София, България
